Τι είναι
OPATANOL 1 MG/ML ΟΦΘΑΛΜΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ
Δοσολογία/Μέθοδος χορήγησης
Δοσολογία: Η δοσολογία είναι μία σταγόνα Opatanol στον κόλπο του επιπεφυκότα του/των προσβεβλημένου/ων οφθαλμού/ών δύο φορές την ημέρα (κάθε 8 ώρες). Η θεραπεία μπορεί να παραταθεί έως και τέσσερις μήνες εάν είναι απαραίτητο. Χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς. Παιδιατρικός πληθυσμός: Το Opatanol μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς (από 3 ετών) στην ίδια δόση όπως στους ενήλικες. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Opatanol σε παιδιά κάτω των 3 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα. Χρήση σε ασθενείς με ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία: Οι οφθαλμικές σταγόνες ολοπαταδίνης (Opatanol) δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική νόσο. Ωστόσο, η προσαρμογή της δοσολογίας δεν θεωρείται απαραίτητη σε περιπτώσεις ηπατικής ή νεφρικής δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο 5.2). Τρόπος χορήγησης: Μόνο για οφθαλμική χρήση. Εάν ο δακτύλιος ασφαλείας χαλαρώσει μετά την αφαίρεση του καπακιού, αφαιρέστε τον πριν από τη χρήση. Για να αποφύγετε τη μόλυνση της άκρης του σταγονόμετρου και του διαλύματος, προσέξτε ιδιαίτερα να μην αγγίξετε την άκρη του σταγονόμετρου του φιαλιδίου στα βλέφαρα, τις γύρω περιοχές ή άλλες επιφάνειες. Κρατήστε το φιαλίδιο ερμητικά κλειστό όταν δεν χρησιμοποιείται. Σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με άλλα τοπικά οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα, θα πρέπει να αφήνεται ένα διάστημα πέντε λεπτών μεταξύ κάθε χορήγησης. Οι οφθαλμικές αλοιφές πρέπει να εφαρμόζονται τελευταίες.
Περιγραφή: Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία οφθαλμικών σημείων και συμπτωμάτων της εποχικής αλλεργικής επιπεφυκίτιδας.
Προειδοποιήσεις και αντενδείξεις
Το Opatanol είναι ένα αντιαλλεργικό/αντιισταμινικό που χορηγείται τοπικά αλλά απορροφάται συστηματικά. Διακόψτε τη θεραπεία σε περίπτωση σοβαρών αντιδράσεων ή υπερευαισθησίας. Το Opatanol περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό των ματιών. Έχει αναφερθεί ότι το χλωριούχο βενζαλκόνιο προκαλεί σημειακή κερατοπάθεια ή/και τοξική ελκώδη κερατοπάθεια. Ασθενείς με σύνδρομο ξηροφθαλμίας ή άλλες παθήσεις όπου ο κερατοειδής έχει υποστεί βλάβη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά με συχνή ή παρατεταμένη χρήση.Φακοί επαφής: Το βενζαλκόνιο είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής. Αποφύγετε την επαφή με μαλακούς φακούς επαφής. Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες να αφαιρούν τους φακούς επαφής πριν από την ενστάλαξη των οφθαλμικών σταγόνων και να περιμένουν τουλάχιστον 15 λεπτά μετά την ενστάλαξη πριν από την επανατοποθέτηση των φακών επαφής.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας: Σε κλινικές δοκιμές που περιελάμβαναν 1.680 ασθενείς, το Opatanol χορηγήθηκε μία έως τέσσερις φορές την ημέρα και στα δύο μάτια για έως και τέσσερις μήνες ως μονοθεραπεία ή συμπληρωματική θεραπεία σε λοραταδίνη 10 mg. Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Opatanol μπορεί να εμφανιστούν σε περίπου 4,5% των ασθενών. Ωστόσο, μόνο το 1,6% των ασθενών διέκοψε την κλινική δοκιμή λόγω αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών. Δεν αναφέρθηκαν σοβαρές οφθαλμικές ή συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Opatanol σε κλινικές δοκιμές. Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με τη θεραπεία είναι ο πόνος του οφθαλμού, που αναφέρθηκε με συνολική συχνότητα εμφάνισης 0,7%. Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών. Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών και κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά και ταξινομούνται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως ≤1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως ≤1/1.000), πολύ σπάνιες (≤1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα). Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Σχόλιο