Τι είναι αυτό
ΚΟΛΠΙΚΗ ΓΕΛΗ ZIVAL 7,5 MG/G
Δραστικές ουσίες
Μετρονιδαζόλη 0,75% κ.β., 7,5 mg/g Έκδοχα με γνωστή δράση: Μεθυλοπαραμπένιο (E218) 0,8 mg/g Προπυλοπαραμπένιο (E216) 0,2 mg/g Προπυλενογλυκόλη (E1520) 30,0 mg/g. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Δοσολογία/Τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Κολπική χρήση.
Ενήλικες Μία εφαρμογή κολπικής γέλης Zidoval (5 g) στον κόλπο μία φορά την ημέρα, πριν τον ύπνο, για 5 συνεχόμενες ημέρες.
Ηλικιωμένοι ασθενείς Η βακτηριακή κολπίτιδα είναι λιγότερο συχνή σε ηλικιωμένους ασθενείς και επομένως δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές δοκιμές σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα. Παιδιατρικός πληθυσμός Το προϊόν δεν συνιστάται για χρήση σε κορίτσια και εφήβους κάτω των 18 ετών, καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Τρόπος χορήγησης Τρυπήστε το κλειστό άκρο του σωληναρίου και βιδώστε σφιχτά το ανοιχτό άκρο του εφαρμοστή. Πιέστε το σωληνάριο για να γεμίσετε τον εφαρμοστή με γέλη. Αφαιρέστε τον εφαρμοστή από το σωληνάριο και εισάγετέ τον απαλά στον κόλπο μέχρι να εισέλθει εύκολα. Πιέστε το έμβολο για να απελευθερώσετε τη γέλη. Απορρίψτε τον εφαρμοστή σύμφωνα με τις συνημμένες οδηγίες.
Περιγραφή: Θεραπευτικές ενδείξεις
Η κολπική γέλη Zidoval ενδείκνυται για τη θεραπεία της βακτηριακής κολπίτιδας.
Προειδοποιήσεις και αντενδείξεις
Δεν συνιστάται η χρήση κατά τη διάρκεια της εμμήνου ρύσεως. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κολπική γέλη Zidoval, η γνωστή ή προηγουμένως αδιάγνωστη καντιντίαση μπορεί να παρουσιάσει αύξηση των συμπτωμάτων και να απαιτήσει θεραπεία με ένα συγκεκριμένο προϊόν. Εάν εμφανιστεί ερεθισμός, η ασθενής θα πρέπει να συμβουλεύεται να χρησιμοποιεί μετρονιδαζόλη λιγότερο συχνά ή να διακόπτει προσωρινά τη θεραπεία και, εάν είναι απαραίτητο, να συμβουλεύεται γιατρό. Η μετρονιδαζόλη είναι νιτροϊμιδαζόλη και θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό δυσκρασιών αίματος. Όπως συμβαίνει με όλες τις κολπικές λοιμώξεις, η σεξουαλική επαφή θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της λοίμωξης και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κολπική γέλη Zidoval. Η άσκοπη και παρατεταμένη χρήση αυτού του φαρμάκου θα πρέπει να αποφεύγεται. Τα στοιχεία υποδηλώνουν ότι η μετρονιδαζόλη είναι καρκινογόνος σε ορισμένα ζωικά είδη. Δεν υπάρχουν ενδείξεις καρκινογόνου δράσης στους ανθρώπους μέχρι σήμερα (βλ. παράγραφο 5.3 «Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας»). Το Zidoval περιέχει μεθυλοπαραμπέν και προπυλοπαραμπέν, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες). Το Zidoval περιέχει επίσης προπυλενογλυκόλη, η οποία μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος.
Έκδοχα
Καρμπομερές (Carbopol) 974P, δινάτριο εδετικό, μεθυλοπαραμπέν, προπυλοπαραμπέν, προπυλενογλυκόλη, υδροξείδιο του νατρίου, καθαρό νερό.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα χρησιμοποιώντας τους ακόλουθους ορισμούς: - πολύ συχνές (≥ 1/10), - συχνές (≥ 1/100, < 1/10), - όχι συχνές (≥ 1/1.000, < 1/100), - σπάνιες (≥ 1/10.000, < 1/1.000) - πολύ σπάνιες (< 1/10.000) - μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα). Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν 759 ασθενείς, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ουρογεννητικές (26%) και γαστρεντερικές (14%).
Σχόλιο