Τι είναι αυτό
ROZEX ΚΡΕΜΑ 0,75%
Δραστικές ουσίες
100 g κρέμας περιέχει: Δραστική ουσία: Μετρονιδαζόλη 0,75 g Έκδοχα με γνωστή δράση: Κετεαρυλική αλκοόλη 81–106 mg/g Ένα γραμμάριο κρέμας περιέχει 22 mg βενζυλικής αλκοόλης (E1519). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1
Δοσολογία/Τρόπος χορήγησης
Εφαρμόστε ένα λεπτό στρώμα κρέμας Rozex 0,75% στην πάσχουσα περιοχή δύο φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ, μετά από καθαρισμό με ένα ήπιο καθαριστικό και κάντε απαλό μασάζ. Μη φαγεσωρογόνα και μη στυπτικά καλλυντικά προϊόντα μπορούν να χρησιμοποιηθούν μετά την εφαρμογή της κρέμας Rozex 0,75%. Η θεραπεία σε ηλικιωμένους ασθενείς δεν απαιτεί προσαρμογή της δοσολογίας. Κατά την κλινική χρήση, η βελτίωση σημειώθηκε εντός των πρώτων τριών εβδομάδων θεραπείας και συνεχίστηκε σταδιακά μέχρι τη δωδέκατη εβδομάδα. Η μέση διάρκεια της θεραπείας κυμαίνεται συνήθως από τρεις έως τέσσερις μήνες. Η συνιστώμενη διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνεται. Ωστόσο, εάν αποδειχθεί σαφές όφελος, η θεραπεία μπορεί να παραταθεί για άλλους τρεις έως τέσσερις μήνες κατόπιν συμβουλής γιατρού, ανάλογα με τη σοβαρότητα της νόσου. Σε κλινικές μελέτες, η τοπική θεραπεία της ροδόχρου ακμής με μετρονιδαζόλη έχει εφαρμοστεί για έως και δύο χρόνια. Εάν δεν υπάρχει σαφής κλινική βελτίωση, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί. Παιδιατρικός πληθυσμός Λόγω της έλλειψης δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, η χρήση της κρέμας Rozex 0,75% σε παιδιά δεν συνιστάται.
Περιγραφή: Θεραπευτικές ενδείξεις
Η κρέμα Rozex 0,75% ενδείκνυται για την τοπική θεραπεία της ροδόχρου ακμής στις ερυθηματώδεις και βλατιδώδεις φλυκταινώδεις εκδηλώσεις της.
Προειδοποιήσεις και αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Έκδοχα
Γαλακτωματοποιημένοι κηροί (κετυλοστεαρυλική αλκοόλη και πολυσορβικό 60), μη κρυσταλλωμένη σορβιτόλη 70%, γλυκερόλη, ισοπροπυλικό παλμιτικό, βενζυλική αλκοόλη (E1519), γαλακτικό οξύ και/ή υδροξείδιο του νατρίου για τη ρύθμιση του pH, νερό για καθαρισμό.
Περιγραφή: Αντενδείξεις/Ανεπιθύμητες ενέργειες επιδράσεις
Μόνο ήπιες τοπικές αντιδράσεις έχουν εμφανιστεί κατά την τοπική χρήση της κρέμας Rozex 0,75%. Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες αυθόρμητες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες κατατάσσονται κατά συχνότητα χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10) συχνές (≥ 1/100, < 1/10) όχι συχνές (≥ 1/1.000, < 1/100) σπάνιες (≥ 1/10.000, < 1/1.000) πολύ σπάνιες (< 1/10.000) μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα) Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Συχνές: ξηροδερμία, ερύθημα, κνησμός, δυσφορία του δέρματος (κάψιμο, πόνος στο δέρμα, τσούξιμο), ερεθισμός του δέρματος, επιδείνωση της ροδόχρου ακμής. Μη γνωστές: δερματίτιδα εξ επαφής, απολέπιση του δέρματος, οίδημα του προσώπου. Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Όχι συχνές: υπαισθησία, παραισθησία, δυσγευσία (μεταλλική γεύση).Γαστρεντερικές διαταραχές: Όχι συχνές: ναυτία. Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την άδεια κυκλοφορίας ενός φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική, καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν οποιεσδήποτε ύποπτες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Υπερδοσολογία
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας σε ανθρώπους με τοπική χρήση κρέμας Rozex 0,75%. Μελέτες οξείας από του στόματος τοξικότητας με τοπική σύνθεση γέλης μετρονιδαζόλης 0,75% w/w. σε αρουραίους δεν έδειξαν τοξική επίδραση σε δόσεις έως 5 g, η οποία είναι η μέγιστη χορηγούμενη δόση του τελικού προϊόντος ανά kg σωματικού βάρους. Αυτή η δόση αντιστοιχεί στην από του στόματος χορήγηση 12 σωληναρίων κρέμας Rozex βάρους 30 g για έναν ενήλικα βάρους 72 kg και 2 σωληναρίων των 30 g για ένα παιδί βάρους 12 kg.
Χρήση κατά την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία
Εγκυμοσύνη Σε μελέτες σε ζώα, η από του στόματος χορηγούμενη μετρονιδαζόλη διέσχισε τον πλακούντα, εισήλθε στην εμβρυϊκή κυκλοφορία και δεν βρέθηκε τερατογόνος ή εμβρυοτοξική σε θεραπευτικές δόσεις. Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις των τοπικών σκευασμάτων που χορηγούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου μόνο σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης υπό την άμεση επίβλεψη ιατρού. Θηλασμός Μετά την από του στόματος χορήγηση, οι συγκεντρώσεις μετρονιδαζόλης στο μητρικό γάλα είναι παρόμοιες με εκείνες στο πλάσμα. Όσον αφορά την τοπική χορήγηση της κρέμας Rozex 0,75% κατά τη διάρκεια του θηλασμού, συνιστάται να εξεταστεί η πιθανότητα διακοπής του θηλασμού ή χρήσης του φαρμάκου ανάλογα με τις τρέχουσες ανάγκες, ακόμη και αν τα επίπεδα του φαρμάκου στον ορό είναι σημαντικά μειωμένα σε σύγκριση με τα επίπεδα που επιτυγχάνονται μετά από χορήγηση από το στόμα.
Πώς να φυλάσσεται
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες αποθήκευσης.
Προειδοποίηση: Οι εικόνες είναι μόνο για επεξηγηματικούς σκοπούς.
Ημερομηνία τελευταίας τροποποίησης: 25.2.2025
Σχόλιο