Ένα γραμμάριο φαρμακευτικής λάκας νυχιών περιέχει: 80 mg κυκλοπιρόξης.
Έκδοχο με γνωστή δράση: διάλυμα 10 mg κετοστεαρυλικής αλκοόλης/g.Δοσολογία/Τρόπος χορήγησης
Δερματική χρήση: Για τοπική χρήση στα νύχια των χεριών και των ποδιών και στην αμέσως παρακείμενη περιοχή του δέρματος (περιόνυχιο, υπονύχιο). Εκτός εάν ο γιατρός σας σας συνταγογραφήσει διαφορετικά, εφαρμόστε ένα λεπτό στρώμα NIOGERMOX μία φορά την ημέρα σε ολόκληρη την καθαρή και στεγνή επιφάνεια του/των προσβεβλημένου/ων νυχιού/ων. Εφαρμόστε τη φαρμακευτική λάκα νυχιών σε ολόκληρη την πλάκα του νυχιού, περίπου 5 mm του παρακείμενου δέρματος και, εάν είναι δυνατόν, κάτω από την ελεύθερη άκρη του νυχιού. Το NIOGERMOX στεγνώνει σε περίπου 30 δευτερόλεπτα. Μην πλένετε τα νύχια που έχουν υποστεί θεραπεία για τουλάχιστον έξι ώρες. Συνεπώς, συνιστούμε την εφαρμογή του προϊόντος το βράδυ πριν τον ύπνο. Στη συνέχεια, μπορούν να συνεχιστούν οι συνήθεις διαδικασίες υγιεινής. Δεν απαιτούνται διαλύτες ή λειαντικά (όπως λίμες νυχιών) για την αφαίρεση του NIOGERMOX. Απλώς πλύνετε καλά τα νύχια με νερό. Περιστασιακά, μπορεί να σχηματιστεί μια λευκή μεμβράνη στην επιφάνεια του νυχιού μετά από μερικές ημέρες θεραπείας λόγω ατελούς ξεβγάλματος των νυχιών. Για να την αφαιρέσετε, πλύνετε καλά με ουδέτερο σαπούνι και, εάν χρειάζεται, με σφουγγάρι ή οδοντόβουρτσα. Εάν το προϊόν αφαιρεθεί κατά λάθος με κανονικό πλύσιμο, επαναλάβετε την εφαρμογή του NIOGERMOX. Συνιστάται να κόβετε τακτικά την ελεύθερη άκρη του νυχιού και να αφαιρείτε όλο το ονυχολυτικό υλικό. Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται χωρίς διακοπή μέχρι να αναγεννηθεί το νύχι και να επουλωθεί πλήρως η πληγείσα περιοχή. Συνήθως, απαιτούνται 6 μήνες θεραπείας για τα νύχια των χεριών και 9 έως 12 μήνες θεραπείας για τα νύχια των ποδιών. Μια καλλιέργεια μυκήτων θα πρέπει να πραγματοποιείται 4 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας για να αποφευχθεί οποιαδήποτε παρεμβολή στα αποτελέσματα λόγω υπολειμμάτων της δραστικής ουσίας. Δεδομένου ότι πρόκειται για τοπική θεραπεία, δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για συγκεκριμένες ομάδες πληθυσμού. Εάν δεν υπάρχει ανταπόκριση στη θεραπεία με NIOGERMOX ή/και σε περίπτωση εκτεταμένης εμπλοκής ή απώλειας ενός νυχιού χεριού ή ποδιού, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο περαιτέρω από του στόματος θεραπείας.
Παιδιατρικός πληθυσμός: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Niogermox σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Περιγραφή: Θεραπευτικές ενδείξεις
Ήπια και μέτρια ονυχομυκητίαση που προκαλείται από δερματόφυτα ή/και μύκητες ευαίσθητους στην κυκλοπιρόξη, χωρίς εμπλοκή της μήτρας του νυχιού.
Έκδοχα
Οξικός αιθυλεστέρας, αιθανόλη (96%), κετοστεαρυλική αλκοόλη, υδροξυπροπυλ χιτοζάνη, καθαρό νερό.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι κατηγορίες συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥1/10). συχνές (≥1/100, <1/10). όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100). σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000). πολύ σπάνιες (<1/10.000). μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Δεν έχουν αναφερθεί συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες. Τα συμπτώματα που αναφέρθηκαν στο σημείο εφαρμογής ήταν παροδικά και ήπια. Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης. Πολύ σπάνιες: στο σημείο εφαρμογής: ερύθημα, ξεφλούδισμα, κάψιμο και κνησμός. Μη γνωστές: εξάνθημα, έκζεμα και αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής, συμπεριλαμβανομένης της θέσης εφαρμογής. (Προσωρινή) αποχρωματισμός των νυχιών (αυτή η αντίδραση μπορεί επίσης να αποδοθεί στην ίδια την ονυχομυκητίαση). Αλληλεπιδράσεις Δεν είναι γνωστές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της κυκλοπιρόξης και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων. Δεν έχουν αναφερθεί άλλες μορφές αλληλεπίδρασης.
Περιγραφή: Αντενδείξεις/Ανεπιθύμητες ενέργειες
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
- Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών, λόγω ανεπαρκών κλινικών δεδομένων σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Υπερδοσολογία
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας
Γονιμότητα: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας σε ανθρώπους. Παρατηρήθηκε μειωμένος δείκτης γονιμότητας σε αρουραίους μετά από χορήγηση από το στόμα. Αυτά τα δεδομένα σε ζώα είναι αμελητέας κλινικής σημασίας δεδομένης της χαμηλής συστηματικής έκθεσης στην κυκλοπιρόξη μετά από θεραπευτική αγωγή με Νιογκέρμοξ.
Εγκυμοσύνη: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για εκτεθειμένες έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή ανάπτυξη ή/και τον τοκετό. Ωστόσο, δεδομένου ότι δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με τις πιθανές μακροπρόθεσμες επιπτώσεις στην μεταγεννητική ανάπτυξη, η θεραπεία με NIOGERMOX θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο εάν είναι απολύτως απαραίτητο, μετά από προσεκτική εξέταση των πιθανών κινδύνων και οφελών από τον υπεύθυνο γιατρό.
Θηλασμός: Δεν είναι γνωστό εάν η κυκλοπιρόξη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Η θεραπεία με NIOGERMOX μπορεί να πραγματοποιηθεί, εάν είναι απολύτως απαραίτητο, μόνο μετά από προσεκτική εξέταση των πιθανών κινδύνων και οφελών από τον υπεύθυνο γιατρό.
Πώς να φυλάσσεται
Για να προστατεύεται από το φως, φυλάξτε το μπουκάλι στο εξωτερικό κουτί. Κρατήστε το μπουκάλι ερμητικά κλειστό για να αποτρέψετε την εξάτμιση. Προστατέψτε το από την ψύξη. Σε θερμοκρασίες κάτω των 15°C, το φαρμακευτικό βερνίκι νυχιών μπορεί να σχηματίσει τζελ. Μπορεί επίσης να εμφανιστεί ελαφρά συσσωμάτωση ή σχηματισμός ελαφρού ιζήματος. Αυτές οι καταστάσεις μπορούν εύκολα να αντιστραφούν εάν το προϊόν θερμανθεί ξανά σε θερμοκρασία δωματίου (25°C) τρίβοντας το μπουκάλι ανάμεσα στις παλάμες των χεριών μέχρι το διάλυμα να γίνει ξανά διαυγές (περίπου ένα λεπτό). Αυτό δεν επηρεάζει την ποιότητα ή την αποτελεσματικότητα του προϊόντος. Κρατήστε το μπουκάλι ερμητικά κλειστό όταν δεν το χρησιμοποιείτε.
Σχόλιο