Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Alli ενδείκνυται για την απώλεια βάρους σε υπέρβαρους ενήλικες (δείκτης μάζας σώματος, ΔΜΣ, ≥ 28 kg/m²) και θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μια ήπια υποθερμιδική, χαμηλή σε λιπαρά δίαιτα.
Δραστικές ουσίες
Μία σκληρή κάψουλα περιέχει 60 mg ορλιστάτης.
Έκδοχα
Περιεχόμενο κάψουλας
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) Καρβοξυμεθυλικό άμυλο νατρίου Ποβιδόνη (E1201) Λαυρυλοθειικό νάτριο Τάλκης Κάψουλες Ζελατίνη Ινδικοκαρμίνιο (E132) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Λαυρυλοθειικό νάτριο Μονολαυρική σορβιτάνη
Εκτύπωση κάψουλας
Μαύρο σελάκ Οξείδιο του σιδήρου (E172) Προπυλενογλυκόλη
Ταινία
Ζελατίνη Πολυσορβικό 80 Ινδικοκαρμίνιο (E132).
Φαρμακευτική μορφή
ΣΚΛΗΡΗ ΚΑΨΟΥΛΑ 60 MG - ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΠΟ ΤΟ ΣΤΟΜΑ - ΦΙΑΛΗ (HDPE) 84 ΚΑΨΟΥΛΕΣ
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες της ορλιστάτης είναι κυρίως γαστρεντερικές και σχετίζονται με τη φαρμακολογική δράση ενός φαρμάκου που αναστέλλει την απορρόφηση του καταποθέντος λίπους. Οι γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές με ορλιστάτη 60 mg διάρκειας 18 μηνών έως 2 ετών ήταν γενικά ήπιες και παροδικές. Συνήθως εμφανίζονταν νωρίς στη θεραπεία (εντός 3 μηνών) και οι περισσότεροι ασθενείς παρουσίασαν μόνο ένα επεισόδιο. Η κατανάλωση μιας δίαιτας χαμηλών λιπαρών τείνει να μειώνει την πιθανότητα εμφάνισης γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000, < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000, < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών που εντοπίστηκαν κατά τη διάρκεια της μετεγκριτικής παρακολούθησης με την ορλιστάτη δεν είναι γνωστές, επειδή αυτές οι αντιδράσεις αναφέρθηκαν οικειοθελώς από έναν πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους. Εντός κάθε ομάδας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
| Κατηγορία και συχνότητα οργανικού συστήματος | Ανεπιθύμητη ενέργεια |
| Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος | |
| Άγνωστες | Μειωμένη προθρομβίνη και αυξημένη INR (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5) |
| Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος | |
| Άγνωστες | Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων αναφυλαξίας, βρογχόσπασμου, αγγειοοιδήματος, κνησμού, ερυθήματος και κνίδωσης |
| Ψυχιατρικές διαταραχές | |
| Συχνές | Άγχος† |
| Γαστρεντερικές διαταραχές | |
| Πολύ συχνές | Λιπαρές εκκρίσεις |
| Κόπρανα που επιπλέουν |
| Επείγουσα αφόδευση |
| Λιπαρά, λιπαρά κόπρανα |
| Λιπαρές, λιπαρές εκκρίσεις |
| Λιπαρές εκκρίσεις κόπρανα |
| Φούσκωμα |
| Μαλακά κόπρανα |
| Συχνά | Κοιλιακός πόνος |
| Ακράτεια κοπράνων |
| Χαλαρά κόπρανα |
| Αυξημένη αφόδευση |
| Άγνωστο | Εκκολπωματίτιδα |
| Παγκρεατίτιδα |
| Ήπια αιμορραγία από το ορθό (βλ. παράγραφο 4.4) |
| Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών | |
| Άγνωστες | Οξαλική νεφροπάθεια που μερικές φορές οδηγεί σε νεφρική ανεπάρκεια |
| Ηπατοχολαγγειακές διαταραχές | |
| Άγνωστες | Ηπατίτιδα, η οποία μπορεί να είναι σοβαρή. Έχουν αναφερθεί ορισμένες θανατηφόρες περιπτώσεις ή περιπτώσεις που απαιτούσαν μεταμόσχευση ήπατος. |
| Χολολιθίαση |
| Αυξημένες τρανσαμινάσες και αλκαλική φωσφατάση |
| Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού | |
| Άγνωστο | Πομφολυγώδες εξάνθημα |
Σχόλιο